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健友股份注射用丝裂霉素在美获批 用于治疗胰腺癌等

2022-10-24| 发布者: 临猗生活网| 查看: 144| 评论: 3|来源:互联网

摘要: 9月7日,健友股份发布公告,子公司香港健友的注射用丝裂霉素收到美国食药监局(FDA)签发的仿制药简化新药申请(A...
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  9月7日,健友股份发布公告,子公司香港健友的注射用丝裂霉素收到美国食药监局(FDA)签发的仿制药简化新药申请(ANDA)批准通知,近期将在美国上市销售。注射用丝裂霉素用于与其他化疗药物联合治疗播散性胃或者胰腺癌,并作为其他治疗方法失败时的姑息治疗。

  注射用丝裂霉素(40mg/瓶)参比制剂为ACCORD HEALTHCARE INC持有,于2009年8月11日获得FDA批准上市。

  经查询,当前美国已有 ACCORD HEALTHCARE INC、HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC、RK PHARMA INC、BRISTOL MYERS CO、GLAND PHARMA LTD和香港健友6家企业的注射用丝裂霉素(40mg/瓶)仿制药获批上市,国内无同规格产品获批上市。注射用丝裂霉素2021年美国市场销售额约1913万美元。

  截至目前,健友股份在注射用丝裂霉素(40mg/瓶)研发项目上已投入研发费用约人民币1751.08万元。

(文章来源:新京报)

文章来源:新京报

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